大阪府立公衆衛生研究所メールマガジン かわら版@iph

 −第125号− 2014年1月31日発行


インターネットでお薬を買えるの?!


 昨年12月に薬事法が一部改正され、インターネットによる医薬品の販売ルールが新しくなります。これにより、新たに要指導医薬品という区分ができました。実施時期など具体的な内容はこれから示されることになりますので、ここでは、新たにできた要指導医薬品に区分される医薬品とはどのようなものなのか見ていきたいと思います。医薬品には従来からいくつかの区分があります。医薬品を正しく使うために、これら区分についても整理したいと思います。


 


 医薬品は、医療用医薬品と一般用医薬品に分けられます。医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用される医薬品、又はこれらの者の処方箋に基づいて販売される医薬品です。一般用医薬品は、消費者が自分の判断で購入できる医薬品です。そのため、一般用医薬品は安全性が重視されています。一般用医薬品は、副作用等による健康被害(リスク)の程度 に応じて第一類から第三類に分類されています。第一類医薬品は特にリスクが高いもの、第二類医薬品はリスクが比較的高いものとして、それぞれ厚生労働大臣が指定を行います。この指定は、医薬品に関する情報を収集して、必要に応じて変更することになっています。第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品です。

 第一類医薬品の中には、ダイレクトOTC (OTC: Over the Counter) やスイッチOTCなどといわれる医薬品があります。ダイレクトOTCとは、医療用医薬品としても販売されていない有効成分を一般用医薬品に使用した医薬品です。有効成分が既に使用されていても、今までとは異なる用法・用量や効能・効果などを一般用医薬品で謳う場合は、ダイレクトOTCと同じような取り扱いとなります。そして、スイッチOTCとは、今まで医療用医薬品でしか使用が認められていなかった有効成分を一般用医薬品として使用を認められた医薬品です。

 ダイレクトOTCやスイッチOTCなどについては、一定期間後に有効性や安全性等について再審査や、副作用等についての調査の実施が必要とされています。専門家による会議において、これらの医薬品は、他の一般用医薬品とは異なる医療用医薬品に準じた医薬品であり、薬剤師は使用者の状態を直接に把握・判断し、これらの医薬品の販売に際して提供した情報を、使用者が確実に理解していることを確認する必要があるとされました。これらの理由から、今回新しく要指導医薬品という区分を設け、ダイレクトOTC、スイッチOTC、劇薬などは要指導医薬品とし、厚生労働大臣が指定を行うこととなっています。

 要指導医薬品は、薬局などで薬剤師が対面により情報提供を行い販売しなければならないため、インターネットでの販売はできません。新しい区分での一般用医薬品はインターネットでも販売できます。第一類医薬品を販売するときは、購入者が適正に使用できるように薬剤師が文書を用いて説明を行う、第二類医薬品を販売するときは、薬剤師又は登録販売者が、適正に使用できるように説明をするよう努めるなどのルールがあります。インターネットでの購入も含め、医薬品を購入するときには、薬剤師などに相談し、医薬品を正しく使用しましょう。

(薬事指導課 皐月由香)


▲ページの先頭へ