大阪府立公衆衛生研究所メールマガジン かわら版@iph

 −第87号− 2010年11月30日発行


承認審査のスピード化のための取り組み

 医薬品(くすり)を製造販売(市場に出すこと)する場合には、申請書を提出し、原則として厚生労働大臣の承認を受けることが必要ですが、一部の医薬品については、都道府県知事が承認しています(知事承認)。承認の際には品質、有効性、安全性等がチェックされています(承認審査)。

 1.薬事指導課における承認審査

 大阪府で知事承認を受けるためには、大阪府で承認審査を受ける必要があります。薬事指導課では、申請内容のうち「規格及び試験方法」関する承認審査を行っています。
 「規格及び試験方法」には、「医薬品の品質に関するきまり」と「試験方法」が記載されており、承認審査の際には「医薬品の分析結果」や「医薬品の品質が安定であることを示す資料」などの提出が必要です。しかし、「規格及び試験方法」の内容は様々であり、記載方法や必要な資料が明確となっておらず、承認が遅れる原因となっていました。そこで、承認審査をスピード化するために、記載方法や必要な資料を明確にするガイドブックの作成に取り組みました。

 2.ガイドブックの公開

 現在、薬事指導課では、申請書の記載例や作成の際の注意点などをまとめた『「規格及び試験方法」に関するガイドブック』を大阪医薬品協会・大阪家庭薬協会の協力を得て作成し、ホームページで公開しています。
 ガイドブックには、「申請書の記載例」及び記載例に対する「注意書きや説明文」を記載し、「記載方法」や「必要な資料」を明確化しております。ガイドブックを参考とし、不備の少ない申請書を作成して頂くことにより、迅速な承認審査を実現し、良質な医薬品がスムーズに供給されるように願っております。

 3.今後の取り組み

 医薬品の規格・試験方法などをまとめた公定書(日本薬局方)が平成23年3月に改正される予定です。日本薬局方の内容は、申請書の作成に大きな影響を与えることから、遅滞なくホームページを改訂するために、変更内容について情報の収集に努めています。


(薬事指導課 田上 貴臣)

 <参考文献>
 ・医薬品製造指針2008(じほう)
 ・一般用医薬品製造(輸入)承認基準2000年版(じほう)

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