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無承認無許可医薬品とみなされる「いわゆる健康食品」について

健康や美容に対する意識の高まりやインターネットによる通信販売の普及により、健康志向食品の売り上げが年々増加しています。ある推計によると、2000年に1.3兆円だった市場は、2010年には3.2兆円に達すると予測されています。
 しかし、これら日常にあふれる健康志向食品の安全性、品質確保に対する対策は未だ充分でなく、一部には医薬品として使用されている成分が作為的に配合された製品が流通しており、服用による死亡例や重大な健康被害が報告されています。

1.「いわゆる健康食品」とは

図1
図1 「いわゆる健康食品の」位置づけ

保健機能性食品以外の健康志向食品のことを、行政上「いわゆる健康食品」と呼びます。何故、頭に「いわゆる」を付けるのでしょうか?それは、我々になじみ深い、健康食品という「もの」の定義が法律上存在せず、行政における取り扱いが一般食品と同じだからです(図1)。現在、健康志向食品全体に占める保健機能性食品の割合は低く、市場に流通しているものの大部分が、この「いわゆる健康食品」に該当します。もちろん、販売等に関しても基本的には、一般食品と同様の規制しか受けません。

2.医薬品とみなされる「いわゆる健康食品」とは

以下の様なものが医薬品とみなされます。
(1) 医薬品として使用される成分を含んでいるもの
(2) 医薬品的な効能効果を標榜しているもの
(3) アンプルのような医薬品的な形状であるもの
(4) 医薬品的な用法・用量であるもの

3.中国製ダイエット食品による健康被害

表1 「いわゆる健康食品の」から検出された医薬品成分(主なもの2003年度)
図1

一昨年、「いわゆる健康食品」として販売されていた中国製ダイエット食品により、全国的に死者を含む大規模な健康被害が発生しました。健康被害者が摂取していた複数の製品からフェンフルラミン、N-ニトロソフェンフルラミン、乾燥甲状腺末などの医薬品成分が検出されました。なかには複数の医薬品成分が同時に配合されていた製品も見受けられました。平成15年8月27日現在、「医薬品成分が検出された製品リスト」として厚生労働省から58種類の製品名が明らかにされています(http://www.mhlw. go.jp /kinkyu /diet / jirei / list .html)。
 当時、大阪府でも検査を行い、御芝堂清脂素、御芝堂清脂茶という商品名で販売されていた中国製ダイエット食品にフェンフルラミンなどの医薬品成分が配合されていることを確認しました。
 健康被害者の多くは、健康食品だから副作用もなく、体にも悪くない、いくら飲んでも安心であるという先入観念にとらわれ、かつダイエット効果も認められることから、体の調子が少しおかしくなった後も飲み続けていて被害にあったものと思われます。
 平成15年8月25日現在の被害状況は、全国で健康被害者910名、うち死亡者4名です(厚生労働省ホームページhttp://www.mhlw.go. jp/houdou /2002 /07 / h0719-3.html、http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/jirei/030530-1. html )。大阪府でも47名の健康被害者が確認されています。

4.実態調査

国立医薬品食品衛生研究所や地方衛生研究所により、精力的に実態調査が行われています。昨年度における調査でも、「いわゆる健康食品」として販売されていた多くの製品から表1に示す様な医薬品成分が検出されました。さまざまな薬効を示す成分が確認されており、これらは、医薬品に匹敵する効果、効能をもたらすため作為的に添加されたものと考えられます。また、昨年度の調査では、検査をかく乱するため、実際に存在する医薬品成分の構造を少しだけかえて新しい化合物を合成し、配合していた例も見受けられました(脱N-ジメチルシブトラミン、ホモシルデナフィル)。

5.大阪府における取り組み

いわゆる健康食品」による健康被害の未然および拡大防止のため、当所でもインターネット等で販売されている製品を中心に試買調査を行っています。昨年度の調査でも、シルデナフィルという医薬品成分が配合されている製品を見つけだし、府のホームページ等を通じ製品名を公表しました(http://www.pref.osaka.jp/yakumu/houdou1.htm)。また、健康福祉部薬務課では、医薬品とみなされる「いわゆる健康食品」の危険な現状をできるだけ多くの府民に知ってもらうため、啓発用ビデオやリーフレットを作成し、講習会等を通じて正しい知識の普及に努めています。

* 保健機能性食品とは

保健機能性食品とは、一定の基準をみたした健康志向食品のことであり、厚生労働大臣の承認・許可が必要な個別許可型の特定保健用食品と厚生労働省が定めた栄養成分を一定量含有している規格基準型の栄養機能食品に分けられる。

食品医薬品部薬事指導課 梶村 計志、山本 丈雄
ロゴマーク 公衛研ニュース第25号(1) 編集:公衛研ニュース編集委員会