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製造販売承認申請書(知事承認一般用医薬品)の
「規格及び試験法」に関するガイドブック

医薬品を製造販売する場合には、原則として製造販売承認申請書を提出し、それぞれの医薬品について品質、有効性及び安全性についての承認審査を受け、厚生労働大臣の承認を受けることが必要です。しかし、「成分及び分量」、「用法及び用量」、「効能又は効果」について具体的な承認基準が制定され、それにより画一的な審査を行うことができる医薬品については、承認に関する権限が都道府県知事に委任されています。
(表1、表2)

薬事指導課では、承認審査の透明化、迅速化を目的として、都道府県知事承認にかかわる製造販売承認申請書作成業務に役立てていただくために、『「規格及び試験方法」に関するガイドブック』を大阪医薬品協会・大阪家庭薬協会の協力を得て作成し、ホームページで公開しています。

1.薬事指導課における承認審査

知事承認を受けるためには、「販売名」、「成分及び分量又は本質」、「製造方法」、「用法及び用量」、「効能又は効果」及び「規格及び試験方法」から成る承認申請書を提出する必要があります。薬事指導課では、このうち「規格及び試験方法」全般の承認審査を行っています(年間約500件)。

「規格及び試験方法」は、色や形状等の外観とそのものの物理的性質を規定する「性状」、有効成分が当該医薬品に配合されていることを確認する「確認試験」、有効成分の含量を測定する「定量」に加えて、製剤の特性又は機能等の品質を規定する「製剤試験」等が設定されています。それには分析法の妥当性を示す資料や当該医薬品の分析結果等を記載した「規格及び試験方法に関する資料」及び、有効成分含量の経時変化等、当該医薬品の安定性を示す「安定性に関する資料」を提出することが必要です。

2.ガイドブック、Q&A等の公開

医薬品の承認申請書の審査は、画一的であることが求められますが、「規格及び試験方法」中の試験方法等については、申請者が独自の判断で設定できることから、その内容は様々であり、必要なデータ等が品目ごとに異なります。

ガイドブックでは、「錠剤」、「内用液剤」、「顆粒剤」及び「硬カプセル剤」をモデルとし、「規格及び試験方法」、「規格及び試験方法に関する資料」及び「安定性に関する資料」の記載例や作成の際の注意点等をまとめてあります。例えば、図1のように、四角の枠の中に、承認申請書の記載例を示し、枠の外に注意書きや説明文を記載しています。特に、データの提出が必要な「規格及び試験方法に関する資料」及び「安定性に関する資料」については、説明文を充実させ「データの提出が必要かどうか」や「提出が必要な数量」を明確にするように努めています。

また、承認申請に関するQ&Aをまとめた「規格及び試験方法の注意点について」や、承認申請の前に申請書の不備をチェックする「大阪府知事承認一般用医薬品の製造販売承認申請のためのチェックリスト」も公開しています。

知事承認一般用医薬品の承認審査の透明化及び迅速化をより一層進めるために、ホームページの拡充に努めたいと考えています。

表1 一般用医薬品の承認権者による分類
図1 一般用医薬品の承認権者による分類

表2 都道府県知事が承認する医薬品等
図2 都道府県知事が承認する医薬品等

図1「規格及び試験方法」のガイドブック(性状)
図1 「規格及び試験方法」のガイドブック(性状)

衛生化学部薬事指導課 田上 貴臣

参考文献

医薬品製造指針 2005(じほう)

一般用医薬品製造(輸入)承認基準2000年版(じほう)