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平成21年度 調査研究概要 衛生化学部 薬事指導課

薬事指導課の「平成21年度に実施する調査研究」を簡潔・平易にまとめてあります

生薬・漢方製剤の品質評価に関する研究
−生薬製剤に含有するアルカロイドの迅速・簡便分析法の開発−

(薬事指導課 山崎勝弘 他1名)

アルカロイドは微量で強い薬理作用を持つが、製剤中では配合成分の影響を受けて分析が困難な場合が多い。そこで、試料溶液の固相(強陽イオン交換と逆相系の性質を持つ樹脂等)抽出法と高速液体クロマトグラフによる分析法を組み合わせて、多くの配合成分から構成される製剤でも、種々のアルカロイド類の定量分析を可能にする方法を確立する。

無承認無許可医薬品のスクリーニング検査法の開発

(薬事指導課 澤邊善之)

例年、国及び地方自治体の検査機関において健康食品等から医薬品成分(無承認無許可医薬品)が検出され、健康被害の発生が危惧されている。本研究は違法に配合された医薬品成分を迅速に検出できるスクリーニング検査法を開発し、健康被害を未然に防止することにより、薬事行政に寄与するものである。

香粧品に配合されるドナー型防腐剤から遊離するホルムアルデヒドに関する研究

(薬事指導課 梶村計志 他2名)

香粧品に配合される防腐剤の中に分解等によりホルムアルデヒド(FA)を遊離する化合物の存在が知られており通称FAドナー型防腐剤と呼ばれている。FAは近年、社会問題となっているシックハウス症候群を引き起こす物質として知られている。本研究ではドナー型防腐剤から遊離するFAの挙動を明らかにし、府民の健康を守る一助とする。

生薬のピレスロイド系農薬による汚染の実態調査並びに製剤化による挙動に関する研究

(薬事指導課 田上貴臣 他1名)

生薬に残留する農薬の実態は、現在でも明らかとなっていない。我が国最大の生薬取引市場である道修町をかかえる大阪府においても、生薬の品質に関する課題は重要である。本研究では、特に実態調査の少ないピレスロイド系農薬の残留実態を明らかとする。また、生薬を加工した漢方製剤中のピレスロイド系農薬の残留実態についても明らかとする。

後発医薬品の溶出性に関する研究 −保存後における溶出挙動の変化−

(薬事指導課 川口正美 他1名)

後発医薬品の品質に関して、様々な問題が提起されているが、近年、製造から一定期間経過した医薬品の溶出性が原因で回収される事例が見受けられる。本研究は、後発医薬品を種々の条件で保存したとき、溶出性がどのように変化するのかについて検討する。溶出性は、薬効と密接な関係にあり、研究成果は、行政に有用な情報をもたらすと考えられる。

迅速測定法を用いた微生物モニタリングに関する研究

(薬事指導課 皐月由香)

製造段階における問題点をコントロールして、医薬品の品質を保証するには、リアルタイムに結果を知る必要がある。培養法では結果を得るまでに日数を要するという問題点を解決するため、培養を行わずに、細菌を蛍光染色し顕微鏡で観察する蛍光染色法を用いた微生物管理について検討を行っている。

編集:企画総務部 企画調整課